2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность

Содержание

Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями) (утратило силу)

Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489
«Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

С изменениями и дополнениями от:

3 октября 2002 г.

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 настоящее постановление признано утратившим силу

См. Справку о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Установить, что лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданные до принятия настоящего постановления, действуют до окончания указанного в них срока.

3. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 16, ст.1992).

Председатель Правительства
Российской Федерации

Москва
1 июля 2002 г.
N 489

Положение
о лицензировании фармацевтической деятельности
(утв. постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489)

С изменениями и дополнениями от:

3 октября 2002 г.

ГАРАНТ:

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 сентября 2004 г. N 4074/04 при лицензировании фармацевтической деятельности с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН необходимо заключение о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется указанный вид деятельности, выданное в установленном порядке Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальными органами

ГАРАНТ:

Решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ03-11 пункты 1 и 2 настоящего Положения признаны недействующими со дня вступления решения в законную силу в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами.

2. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется — лицензирующий орган).

ГАРАНТ:

О подготовке соглашений о передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации см. приказ Минздрава РФ от 17 июля 2002 г. N 230

О создании Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности см. приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2004 г. N 6-Пр/04

О передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации см. письмо Минздрава РФ от 16 июля 2002 г. N 2510/7125-02-32

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 3 октября 2002 г. N 731 в пункт 5 настоящего Положения внесены изменения

ГАРАНТ:

Решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ03-11 пункт 5 настоящего Положения признан недействующим со дня вступления решения в законную силу в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями)

5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

лицензируемой деятельности (с перечислениям работ, которые будут осуществляться лицензиатом);

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

ж) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

з) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

6. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

8. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

ГАРАНТ:

См. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 апреля 2006 г. N 02И-276/06

Читать еще:  Слесарь инструментальщик обязанности

9. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 5 лет.

10. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

11. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

12. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

13. Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы.

14. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

15. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 3 октября 2002 г. N 731 в пункт 16 настоящего Положения внесены изменения

ГАРАНТ:

Решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ03-11 пункт 16 настоящего Положения признан недействующим со дня вступления решения в законную силу в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями)

16. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ);

в) наименование и организационно-правовая форма лицензиата, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций, идентификационный номер налогоплательщика, номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, место его нахождения с указанием места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

г) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

д) номер лицензии;

е) срок действия лицензии;

ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

з) сведения о продлении срока действия лицензии;

и) сведения о переоформлении лицензии;

к) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

л) основание и дата аннулирования лицензии.

17. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности.

Устанавливаются лицензионные требования и условия, перечень документов, представляемых соискателем лицензии.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления соответствующих лицензирующих органов.

Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданные до принятия постановления, действуют до окончания указанного в них срока.

Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 11 июля 2002 г. N 125, в Собрании законодательства Российской Федерации от 8 июля 2002 г. N 27 ст. 2700

Решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ 2003-11 пункты 1, 2, 5 и 16 Положения, утвержденного настоящим постановлением, признаны недействующими со дня вступления решения в законную силу в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями)

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 настоящее постановление признано утратившим силу

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 3 октября 2002 г. N 731

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность, срок ее действия

Полноценная легальная работа в аптечном бизнесе возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. Получение этого документа – не такая уж и сложная, пугающая процедура, если отнестись к ней ответственно. В законодательстве перечислены документы, которые необходимо предоставить претенденту на такое предпринимательство. Собрав полный пакет и направив его в установленном порядке в госинстанцию, можно оформить лицензию на фармацевтическую деятельность. На основании документа можно официально трудиться в выбранном направлении.

Название аптечного бизнеса

Начинается оформление лицензии на фармацевтическую деятельность с предоставления в адрес ответственных структур базовой информации о претенденте. Для этого необходимо указать в документах полное наименование юридического лица и выбранную для работы организационно-правовую форму. При наличии сокращённого наименования эта информация также оглашается. Дополнительно необходимо сообщить официальный адрес, где расположено предприятие, адреса помещений, где предполагается осуществлять деятельность, подлежащую лицензированию.

Положительное решение по запросу на лицензию на фармацевтическую деятельность может получить только предприниматель, предоставивший регномер из госреестра, подтверждающий создание юрлица. Также нужно предоставить информацию по документации, подтверждающей, что сведения о юрлице в официальном порядке внесены в специализированный госреестр. Если компания имеет номер телефона или электронную почту, эти контактные данные необходимо указать в заявлении на лицензию на фармацевтическую деятельность.

ИП: особенности аптечного бизнеса

Если получение лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо индивидуальному предпринимателю, он должен сообщить свои ФИО, адрес проживания, место, где предполагается работать по направлению, требующему получения лицензии. Обязательно фиксируется информация об удостоверяющей личность документации и регномер, подтверждающий, что в госреестр внесена запись о регистрации предпринимателя.

В настоящее время имеют лицензию на фармацевтическую деятельность только такие ИП, которые на этапе подачи пакета документов предоставили данные о документации, подтверждающей включение в ЕГРИП, причем необходимо уточнить адрес инстанции, занимавшейся регистрацией. Если ИП имеет телефонный номер, электронную почту, эти данные прикладываются к общему пакету документов.

Какие еще документы потребуются

При формировании комплекта документации следует указать ИНН, идентификационные сведения о документе, подтверждающем, что юрлицо состоит на налоговом учете, а также официально отметить, какой именно вид деятельности запланирован после получения лицензии. Придется расписать, какие услуги предполагается оказывать, подкрепить все это копиями учредительной документации. Если документы, предоставленные в адрес госинстанции, не заверены нотариусом, для подтверждения их истинности придется приложить оригиналы для сверки.

В реестр лицензий на фармацевтическую деятельность попадет только такое предприятие, которое может предоставить официальное обоснование использования помещения по указанному адресу. Таковым может быть документ, декларирующий право собственности либо иное основание. Придётся приложить бумаги, подтверждающие наличие специализированного оборудования, заранее озаботиться получением заключения СЭС о соответствии выбранной территории предполагаемому виду активности.

Сертификация и стаж работы специалистов

Оформление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность обязывает предоставить официальную документацию, подтверждающую, что специалисты сертифицированы, имеют стаж работы в выбранном направлении. Необходимо иметь ксерокопии документации об образовании в области фармацевтики. Достаточно средней ступени, хотя предпочтительна высшая.

Чтобы пакет документации начали рассматривать, заранее нужно оплатить государственную пошлину. Факт совершения оплаты подтверждается квитанцией, прикладываемой к общему списку документации.

Читать еще:  Договор о совместной деятельности плюсы и минусы

Требования к руководителю

Получить лицензию ООО, если предполагается, что руководитель будет заниматься оптовой продажей, сохранением, транспортировкой, розничной реализацией медикаментов, можно только в том случае, если это лицо имеет специализированное образование средней или высшей ступени в области фармацевтики. Альтернативный вариант – ветеринарное образование аналогичного уровня. Необходимо озаботиться получением подтверждающего специализацию сертификата и иметь трехлетний (либо больше) стаж работы в выбранном направлении.

Чтобы подтвердить рабочий стаж, руководитель готовит выписку из трудовой книжки. В документации может быть указано, что лицо занимает должность генерального директора. В этом случае придется дополнительно (в приложении) указать должностные обязанности, включающие в себя продажу медикаментов.

Получение лицензии и сотрудники

Ранее бывало и так, что срок лицензии на фармацевтическую деятельность подходит к концу, необходимо заниматься оформлением нового документа, но текущий руководитель предприятия не имеет специализированного образования. Решали проблему приглашением в штат персонала, ответственного за оптовую реализацию, хранение, транспортировку, розничную продажу продукции. В область ответственности этого (этих) людей входил отпуск препаратов, обеспечение правильных условий места, где находятся на складе медикаменты. В настоящее время лицензии выдаются бессрочно.

Специалист должен иметь подтверждающий его образование, знания, умения сертификат. Необходимо приглашать не работу только тех, у кого есть официальный документ, подтверждающий наличие специализированного образования высшей или средней ступени. В противном случае рассчитывать на получение лицензии не приходится.

Срок действия лицензии

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность в настоящее время является неограниченным. Согласно актуальному законодательству, получать ее нужно только один раз.

Правила и законы

В 2012 было принято новое постановление, которое существенно скорректировало практику выдачи специализированных лицензий для фармацевтических предприятий. Эта область стала более упорядоченной, структурированной, нежели было раньше. Многие также отмечают, что из закона убрали противоречащие друг другу формулировки. Постановление 2012 года продолжает линию изменения законодательства, которая была начата годом ранее. Этот документ вытеснил утвержденную в 2006 бумагу по этому же направлению. В постановлении, опубликованном в январе 2012, особенное внимание акцентируется на бессрочности действия лицензии.

Фармацевтическая деятельность

В постановлении четко перечислена деятельность, классифицируемая как фармацевтическая. Здесь дан перечень услуг, работ, относящихся к этой области. Все они требуют оформления разрешения. Выделено две крупные группы: средства, предназначенные для ветеринарии и те, что нужны для медицинского применения. Каждая категория включает в себя пять типов деятельности:

  • реализация товара (оптом, в розницу);
  • обеспечение сохранности продукта;
  • транспортировка;
  • отпуск;
  • производство.

Куда обращаться за лицензией

Выделено несколько госинстанций, ответственных за выдачу специфических лицензий. ИП, любое юрлицо, заинтересованное в получении документа, выбирает наиболее удобный для себя вариант из трех следующих:

  • исполнительная власть субъекта (если предполагается реализация медицинских товаров в розницу);
  • федеральная служба ветконтроля, фитосанитарного надзора (если предприятие работает с лекарствами для ветеринарии);
  • федеральная служба, надзирающая за соцразвитием, здравоохранением (если предполагается оптовая реализация препаратов медицинского назначения).

О требованиях к фармацевтическим предприятиям

Все условия, которые на государственном уровне установлены для предприятий, стремящихся получить разрешение на активность в сфере фармацевтики, делятся на две группы:

  • применяемые к желающим оформить лицензию;
  • применяемые к тем, кто уже имеет лицензию.

Первые должны располагать квалифицированным персоналом, руководителями, помещением для ведения деятельности. Вторым придется предоставить данные о наличии помещений, квалификации персонала, а также подтверждение соблюдения законных требований, которые касаются торговли, обращения, хранения и прочих операций, связанных с лекарственными средствами.

Как долго ждать выдачи лицензии

Действующими нормативами правовых актов установлены предельные сроки и формы ответа госинстанций на прошения по поводу выдачи лицензии. В настоящее время у ответственной структуры есть 45 дней с момента официальной регистрации факта поступления пакета документов от потенциального обладателя лицензии. Ответом на запрос будет либо оформленный документ (лицензия), либо мотивированный отказ с перечислением пунктов, которые стали причиной такого решения. Если государственная инстанция приняла отрицательное решение, предприятие (предприниматель) вправе исправить допущенные ошибки и снова направить пакет документов, еще раз оплатив госуслугу, а также предоставив квитанцию, подтверждающую этот факт.

Если компания не готова рисковать временем и желает с первого раза гарантированно получить лицензию, можно обратиться к посреднику. Практически в любом регионе страны действуют фирмы, предлагающие юридические услуги в этой области. Их сотрудники объясняют, какие документы требуются, формируют полный пакет документации и подают его в государственные структуры, соблюдая все правила законодательства. Сроков это обычно не сокращает, зато минимизирует риск отрицательного решения по запросу, значит, не придется заново оплачивать государственную пошлину и терять еще какое-то количество времени. Впрочем, это справедливо только при выборе ответственного, заслуживающего доверия посредника. Не стоит выбирать фирму с самыми низкими ценами. Сначала необходимо изучить разные предложения рынка и исследовать, каковы отклики на деятельность предприятий. Только после этого можно доверять судьбу своей компании в руки частных юристов.

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ установленного образца, подтверждающий право осуществлять складирование, перевозку и реализацию медикаментов. Бланк выпускается в бумажном и электронном виде, занесен в общий реестр, заверен подписью и печатью.

Выдачу документов осуществляет:

  • Росздравнадзор;
  • Россельхознадзор;
  • орган местной исполнительной власти.

Проведение работ по лицензированию отнимает не более 1,5 месяцев.

Каким законом регулируется выдача фарм лицензий?

Аккредитация юридических лиц регламентируется «Приказом о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. В соответствии с данным документом подать заявку на лицензирование могут предприятия, удовлетворяющие следующим требованиям.

  • Наличие профильного помещения. Объект должен являться капитальным зданием или его частью. Обязательно зонирование рабочей области на зоны приемки, сортировки и хранения.
  • Использование сертифицированного оборудования. При хранении препаратов должны задействоваться качественные стеллажи, полки и холодильники.
  • Привлечение квалифицированных специалистов. Обслуживание организации поручается людям с профильным образованием. Не допускается привлечение лиц, не имеющих должной квалификации или опыта.
  • Соблюдение правил пожбезопасности. Обязательно наличие сигнализации и системы пожаротушения. Легковоспламеняющаяся продукция должна храниться на металлических стеллажах с перфорированными полками.

Соблюдение предписаний Приказа не оказывает влияния на срок действия профильной фармацевтической лицензии.


В какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность?

Обработка документов соискателя занимает не более 45 дней. При отсутствии ошибок и неточностей ему выдается лицензия. В случае обнаружения недочетов формируется предписание по их устранению.

Исправив обозначенные замечания, соискатель может снова сделать запрос на лицензирование.

Сколько действует фармацевтическая лицензия?

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность не ограничен. Документ выдается компетентным органом.

Как можно лишиться лицензии?

Лицензия на фармацевтическую деятельность действует до отзыва. Лишиться разрешения можно при:

  • несоблюдении условий хранения медикаментов;
  • привлечении неквалифицированного персонала;
  • торговле контрафактными лекарствами;
  • наличии проблем с валидацией.

Обратившись в компанию ProLogger, вы сможете лицензировать аптеку, склад или акушерский пункт. Организация оказывает содействие в получении разрешающей документации, поможет пройти необходимые проверки.

Специалисты ProLogger ответят на вопросы клиентов. Они расскажут, каков срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность, помогут с оформлением заявки.

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность

«Лицензирование деятельности — доверьте дело профессионалам!» . Подробнее

ООО или ИП?

«Какую форму предпринимательской деятельности выбрать: ИП или ООО?» . Подробнее

Проектирование

Каждый этап проектирования имеет свои сложности и юридические особенности. Подробнее

Согласование с управами

На некоторые виды деятельности в обязательном порядке требуется согласование. Подробнее

Согласование реконструкции

Зачастую приобретенное здание или помещение не подходит для. Подробнее

Регистрация фирм (ООО,ИП)

Деятельность любого хозяйствующего субъекта начинается с его регистрации. Подробнее

Законодательными актами РФ установлена номенклатура продукции, в отношении которой предусмотрена обязательная сертификация товаров. Можно смело утверждать, что обязательная сертификация – важнейшие шаги на пути развития бизнеса.

Использование кассового аппарата неправомерно без регистрации с налоговых органах. Прежде чем приступать к регистрации ККМ необходимо в обязательном порядке заключить договор с центром.

В соответствии с законодательством РФ многие виды деятельности подлежат лицензированию, с обязательным предоставлением заключения Роспотребнадзора (СЭС).

Как пройти лицензирование фармацевтической деятельности: советы тем, кто решил самостоятельно получить разрешение

В Российской Федерации запрещена реализация лекарств без специальных документов. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года, №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» однозначно требует получение разрешения на осуществление лекарственного бизнеса.

Читать еще:  Неполная занятость и полная

Что это такое?

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт медикаментов для применения в медицине.

Сам по себе бланк — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарствами. Однако, получение разрешения необходимо на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 21. 11. 2011, № 957.

Этот вид бизнеса строго лицензируется. Существует три направления медикаментозной сферы:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, работа аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • обращение лекарственных средств для медицинского применения;
  • обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Кто выдает лицензию и какой срок действия?

  • Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения или Росздравнадзор;
  • Министерство, Комитет, Департамент края, области, республики или города федерального значения (Москва, Санкт-Петербург, Севастополь);
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Срок действия лицензии не ограничен.

Нормативные документы: Положение, Постановления Правительства (пп 1081), приказы и ФЗ

Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение. Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах, психотропных веществах».

Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения.

В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения.

Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

ФЗ требует:

  • высокое качество лекарств;
  • обязательное сертифицирование;
  • контроль за изготовителями;
  • государственный надзор за ценообразованием.

По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность. Постановление № 1081 от 22 декабря 2011 г. регламентирует решение этого вопроса.

Забота о здоровье населения требует постоянного внимания со стороны власти. Для бизнесменов, работающий в сфере производства, вышло Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Реестр

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

  • информация о владельце, о сотрудниках;
  • календарные сроки открытия компании;
  • разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
  • сертификация лекарственных препаратов.

Справка! В случае утери лицензии или случайного повреждения, можно получить дубликат в максимально короткие сроки, если он внесен в общий реестр региона (3 дня).

Более подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Виды фарм разрешений

Все виды медикаментозной деятельности, связанными с производством и оборотом лекарственных веществ:

  • реализация со складов (только лицензированным клиентам);
  • государственная сеть аптек;
  • частные аптеки и киоски;
  • аптечные пункты при медицинских университетах;
  • предприниматели, транспортирующие лекарства (многим требуется специальное хранение и специальный транспорт);
  • заводы, фабрики, производящие лекарства;
  • аптечные магазины;
  • ветеринарные аптеки, киоски при ветеринарных клиниках.

Требования к лицензиатам

Помещение и оборудование аптек и складов

Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС. Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием.

Основные рекомендации:

  • название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
  • доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
  • необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
  • хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
  • стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
  • специальное место для хранения препаратов;
  • установка противопожарной сигнализации;
  • подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
  • торговый зал с безопасными витринами;
  • холодильное оборудование для спецхранения;
  • должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
  • гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
  • информационный стенд.

Сотрудники

Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

  • руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
  • сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
  • лицензированная охрана.

Справка! Специалисты, работающие с медикаментами, должны повышать квалификацию на специализированных курсах не реже одного раза в пять лет. По окончанию курсов, специалисты получают сертификат, предоставляемый руководителю предприятия.

Документы, необходимые для получения разрешения

  • заявление;
  • копию устава, заверенную нотариусом (в уставе предприятия должна быть отражена специфика работы);
  • нотариально заверенное свидетельство о государственной регистрации;
  • нотариально заверенное свидетельство о постановке ИП на учет в налоговой инспекции;
  • копии документов, подтверждающих право собственности/аренды помещений;
  • копии паспортов используемого оборудования;
  • договор на обслуживание оборудования;
  • положение об аптечном учреждении, утвержденное учредителем;
  • копия выданного акта СЭС о соответствии требованиям санитарных правил;
  • информация о работающих специалистах по должностям каждого структурного подразделения (сертификаты, дипломы, паспортные данные);
  • уведомление территориальной Федеральной службы государственной статистики;
  • квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины (7500 рублей).

Внимание! Начинайте сбор документов с посещения лицензирующего органа. Каким бы полным не был представлен список требований, всегда возможны изменения закона. Как известно, дополнения и изменения происходят быстро.

Как получить: порядок действий

Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

  • подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
  • помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
  • госэнергоконтроль (акт);
  • самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся. Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:

  • сдать самостоятельно;
  • направить с курьером;
  • переслать в электронном виде;
  • переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

Справка! В настоящее время существует много юридических служб, готовых избавить вас от рутинной, утомительной работы. Услуга платная.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

  • изменения юридического/почтового адреса;
  • изменения паспортных данных владельца;
  • расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
  • изменения бухгалтерских реквизитов;
  • изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

Последствия осуществления работы без разрешения

Осторожно! За реализацию лекарств с просроченным сроком действия, фальсификат, за работу без лицензионного разрешения, предусмотрена административно-уголовная ответственность.

Работа без согласования опасна. Государство заинтересовано в здоровье нации. Предприниматели, не имеющие специального образования, сертификатов, разрешений, подвергают опасности жизнь населения.

Контролирующие службы вправе наложить штраф до пятидесяти тысяч рублей, с конфискацией изготовленных препаратов, сырья, оборудования. Если был нанесен вред потребителю, то штраф увеличивается до трехсот/пятисот тысяч рублей.

Существуют реальные сроки – до пяти лет лишения свободы. В любом случае, решение принимает суд.

Если грамотно, вдумчиво подойти к процессу сбора документов и получению всех необходимых заключений, то можно без особых проблем пройти лицензирование фармацевтической деятельности и получить необходимое разрешение.

Источники:

http://base.garant.ru/12127274/
http://businessman.ru/oformlenie-litsenzii-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost-srok-ee-deystviya.html
http://prologger.ru/srok-dejstviya-farmacevticheskoj-licenzii
http://www.golden-leo.ru/index.php?f=new_one&id_dop=121845
http://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/litsenziya-roszdravnadzora/farm.html

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:

Adblock
detector